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ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员

关注度:477   编号:77874
举办时间:
  • 西安 2017-07-11
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ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
ISO13485质量管理医疗器械内审员

ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员课程特色与背景

    课程概述
    本课程时长为3天。 
    目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械
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体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理 水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。 
    而随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员
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。内审员 按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。 
    本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。 
课程受益: 
•认识质量管理的基本原则 
•学习ISO 13485质量管理体系相关标准 
•了解适用医疗器械适用法规的基本要求 
•了解医疗器械风险管理思路 
•了解审核技巧和方法,及审核流程控制 
•了解有效开展审核应注意的问题 

课程大纲

    •医疗器械适用法规的基本要求 
•质量管理基本原则理解 
•ISO 13485:2003标准的诠释 
•ISO 14971-医疗器械风险管理思路 
•如何进行持续改进的审核 
•策划、准备及执行审核 
•不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进 
•审核技巧 
•现场模拟审核 
•审核案例分析 

课程对象

    •企业内建立或管理ISO 13485体系之人士 
•进行内部审核、第二方或第三方审核之人士 
•加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士 
备  注
课程费用:2500元/人
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课程主题:
ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员
课程编号:77874 
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  • 西安 2017-07-11
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