当前位置:首页 > 公开课 > 职业技能 > ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训

关注度:468   编号:35788
举办时间:
  • 上海 2017-12-12
点击报名 添加到购物车
课程背景:由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采
ISO13485医疗器械质量内审员

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程特色与背景

        课程背景
    由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械
相关内容导读“医疗器械”
中国医疗器械法规  上海 2016/6/6(2天)

中国医疗器械法规课程培训,旨在使学员过了解中国医疗器械规管体系、上市批准和医疗器械质量体系的要求,以建立满足中国主管当局要求的质量管理体系、获得上市批准,以让公司的医疗器械能在中国市场顺利合法销售,了解上市批准和医疗器械质量体系要求。

ISO13485:2012医疗器械管理体系内审员培训  深圳 2016/6/14(2天)

医疗器械内审员课程透彻讲解医疗器械行业认证要求,使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求,有效的进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员  天津 2016/6/15(3天)

ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

医疗器械风险管理体系 (ISO 14971)课程  上海 2016/6/15(2天)

医疗器械风险管理体系(ISO 14971)课程培训,旨在使学员全面学习 ISO 14971:2012 标准的内容,危害的识别和风险管理的决策过程,以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理,以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险,达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。

行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485
相关内容导读“ISO13485”
ISO13485:2012医疗器械管理体系内审员培训  深圳 2016/6/14(2天)

医疗器械内审员课程透彻讲解医疗器械行业认证要求,使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求,有效的进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

医疗器械质量管理体系(ISO13485)主任审核员课程  北京 2016/6/23(5天)

医疗器械质量管理体系主任审核员培训,学员将全面理解 ISO13485:2003 质量管理体系的要求并了解 ISO14971:2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002 标准来执行有效的内审。

ISO 13485 管理体系标准理解、 实施及内部审核员培训(医疗器械行业)  深圳 2016/7/12(2天)

ISO13485医疗器械质量管理体系标准理解、实施及内部审核员课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。

ISO13485标准讲解及内审员培训  上海 2016/7/12(2天)

ISO13485标准讲解及内审员培训课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。

医疗器械质量
相关内容导读“质量”
精益六西格玛绿带10天班  广州 2016/6/6(10天)

绿带的候选人是经过技术培训充分了解业务流程的人员,还包括企业的质量管理人员和财务人员。绿带候选人将参加两周课程,通过参加精益六西格玛绿带培训,他们能在黑带的指导下完成自己工作领域的精益六西格玛改善项目,并且能够将学到的技能融入到工作中。他们必须完成80小时的理论培训。

ISO/TS 16949汽车行业质量管理体系内审员  柳州 2016/6/6(3天)

ISO/TS 16949汽车行业质量管理体系内审员课程,学员将学习到ISO/TS 16949的意图和要求,包括过程方法及其汽车行业核心工具介绍。通过对标准要求的精准理解,汽车行业审核技巧及过程方法应用的模拟审核,使组织的内审员可以掌握ISO/TS 16949基本要求并有能力策划完成内部审核。

解决问题的8D原则与方法  长春 2016/6/6(1天)

解决问题的8D原则与方法课程培训,介绍了小组解决问题过程中所需的问题解决技术和工具,旨在使学员了解质量问题解决的8D原则及重要性,掌握质量问题解决的8D原则运用并利用解决实际问题,应用质量问题解决的8D原则做改善案例,能用质量问题解决的8D原则解决实际问题。

中国医疗器械法规  上海 2016/6/6(2天)

中国医疗器械法规课程培训,旨在使学员过了解中国医疗器械规管体系、上市批准和医疗器械质量体系的要求,以建立满足中国主管当局要求的质量管理体系、获得上市批准,以让公司的医疗器械能在中国市场顺利合法销售,了解上市批准和医疗器械质量体系要求。

管理系統作为满足法规要求的基础,例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的 GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估,临床評估/調查、标示、其他技術标准,以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
    ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
    课程效果
    透彻的讲解医疗器械行业认证要求 
    使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求 
    有效的进行体系内审工作 
    提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理 

课程大纲

    医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点:
1、文件要求
2、过程控制
医疗器械的指令要求:
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请 CE 指令需要的手续
申请 CE 标志时应注意的一些问题
获得 CE 标志的一般程序
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。
备  注
课程费用:1500元/人
关注本课程网友还浏览了市场营销培训研发人员绩效考核培训质量管理培训客户投诉培训专题

推荐课程
职业技能相关课程
相关专题推荐
相关文档下载
相关文章
相关推荐
  • 如何报名参加公开课?
  • 报名流程一:
  • 电话咨询、传真报名表 -> 书面确认并缴费 -> 参加培训 (下载报名表)
  • 报名流程二:
  • 网上填写报名表 -> 书面确认并缴费 -> 参加培训
  • 咨询热线:
  • 深圳 0755-26063246   26063236
  • 上海 021-51879301    北京 010-51651498
  • 报名传真:
  • 深圳 0755-61624059    上海 021-51686940    北京 010-58043505
  • 电子邮件:
  • kf#cnbm.net.cn    fy1288#vip.163.com(发邮件时请将#改为@)
课程主题:
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训
课程编号:35788 
*开课计划:
  • 上海 2017-12-12
*姓  名:
*性  别:  
*职务:
*部门:
*电话:
*手机:
传真:
*E-Mail:
*参加人数:
其他人员:
   
   
   
   
   
   
   
*单位名称:
通信地址:
备注:
(如多人报名、需代订酒店等补充信息请填写到备注栏)
*验证码:
  看不清?点一下验证码换一组
 
(* 为必填项)
   
暂无评论,快来添加一条!
点击这里提交你的留言