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ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员

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举办时间:
  • 广州 2023-10-14
ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员
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ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员课程,了解医疗器械行业质量认证与管理要求;全面掌握有关ISO13485最新版的相关要求,有效的进行体系内审工作;提高医疗器械生产企业质量管理水平
ISO13485医疗器械质量管理

ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施...课程特色与背景

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ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员培训  上海 2023/11/9(2天)

ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员培训,将通过对各种医疗器械产品的流程进行案例分析的方式,来阐述标准的理解和技术要求,全面掌握有关ISO 13485的相关要求,有效的进行体系内审工作,掌握实用的审核技巧,提高应对各种挑战的能力.

行业质量认证与管理要求
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水平
增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
掌握内审流程及技巧

课程大纲

第一部分:
1.ISO13485认证背景知识;
2.ISO13485新版认证关键变化和审评技术要求;
3.新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响;
4.ISO13485新版修订的术语,定义和审核原则;
5.ISO9001与ISO13485的关系;
6.过渡期限和需要哪些准备的资源;
7.医疗器械行业质量管理体系基础应用;
8.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;
9.ISO13485标准在具体企业应用中的特点;
10.ISO13485标准对应的文件要求;
11.ISO13485标准对应的过程控制。
第二部分:       
1.ISO 13485标准-医疗器械的指令要求             
A、指令与体系的关系            
B、指令与产品标准              
2.ISO13485内部审核工作的策划        
3.内部审核技巧;
4.认证过程中常见的问题

课程主讲

李老师
东北大学工程力学学士
暨南大学工业工程硕士
从事14年药械企业管理;
其中6年项目管理与8年工厂GMP品质管理经验;
ISO9001ISO14001国家注册审核员
【培训项目】
ISO9001ISO14001ISO 13485标准、内审员培训
FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基础知识培训
【培训经历】
辅导通过或正在辅导的医疗器械(MDD 和 IVD)、ISO 13485(YY/T 0287)认证、CE认证/CE技术文档评审、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137认证、医疗器械国内注册证、生产许可证和体系考核的辅导等如下:德清爱德乐、长圣纱布、爱邦辐照(ISO 13485+11137)、麦杰克树脂、核新辐射(ISO 13485+11137)、优耐特生物(IVD)、执诚生物、澳华内窥镜、熊一蓝野机械、银京卫生材料、名邦橡胶制品、格罗贝尔轮椅车、松力生物、永成木制品、吉春医用器材、冠克医疗器材(贸易)、南飞科技、光典医疗器械、英科医疗用品、英科心电图医疗产品、英科金属制品(镇江)等。

课程对象

从事企业管理,或有意从事医疗器械行业的企业管理者;具备一定管理知识,从事过或即将从事医疗器械ISO体系与GMP要求的人员 ;医疗器械企业的采购、生产、质量管理骨干等;医疗器械企业工程师,车间管理人员。

备注

课程费用:2800元/人

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课程主题:
ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员
课程编号:328865 
*开课计划:
  • 广州 2023-10-14
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