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ISO134852016 Practitioner实践从业者课程

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ISO134852016 Practitioner实践从业者课程
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ISO13485:2016 Practitioner实践从业者课程培训,内容主要有ISO 13485 改版目的意义和法规影响,新标解析工作坊,过程及质量管理体系的风险管理,过程确认的目的和方法,新标准的应对和准备,流程审核等,旨在使学员掌握ISO13485:2016 Practitioner实践从业者技能。
ISO13485实践从业者

ISO134852016 Practitioner实践从业者课程课程特色与背景

课程大纲

课程大纲
Day1
上午: ISO 13485 改版目的意义和法规影响
 标准改版的目的、意义
 第三版 ISO13485
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ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训  苏州 2018/6/7(2天)

课程背景:由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员  深圳 2018/6/11(3天)

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训,深入了解ISO13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等,了解审核技巧和方法,及审核流程控制,了解医疗器械风险管理思路。

医疗器械质量管理体系(ISO 134852016)新版 主任审核员课程(IRCA认可)  上海 2018/6/25(5天)

医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)新版 主任审核员课程(IRCA认可)培训,学员将全面理解 ISO13485:2003 质量管理体系的要求并了解 ISO14971:2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002 标准来执行有效的内审。

FDA QSR 820课程培训  上海 2018/8/16(2天)

FDA QSR 820课程培训,讲授美国医疗器械质量管理体系法规QSR820,以便企业能够领悟法规条款的法律解释基础和目的,并结合ISO13485的 体系和14971的风险管理要求以及美国医疗器械注册检查规定进行详 细解读。

标准的特点
 和 ISO9001:2015 的关联
 全球法规简介及展望
 欧盟 MDR & IVDR
 美国 FDA QSR 820
 加拿大 CMDR
 巴西 GMP 
 日本 No. 169
 中国《规范》
 单一审核报告方案 MDSAP 
下午: 新标解析工作坊
 法规要求
 新增的法规要求
 法规和体系的关联
 上市前/上市后的法规要求
 风险管理
 基于风险的决策和思维
 产品的风险分析
 过程及质量管理体系的风险管理
 研发控制
 设计的追溯
 设计评审验证和确认及样本的选择
 设计文档
 使用者需求和可用性
Day2
上午: 新标解析工作坊
 过程确认
 过程确认的目的和方法
 GHTF 指南
 过程能力和统计技术
 反馈、投诉和 CAPA 模块
 反馈途径及来源
 CAPA 的流程和步骤
 CAPA 的调查及验证
 其它要求
 软件确认
 UDI
 供应商管理
 。。。
下午: 新标准的应对和准备
 差距分析
 和各国法规的整合
 和 ISO9001:2015 的整合
 转版和审核安排
Day3 (Optional)
 审核的目的和原则
 审核的策划和准备
 审核的实施和报告
 流程审核
 如何按照 ISO 
  13485:2016 标准和适用法规要求审核
下午: 审核技巧和案例分析
 审核应对技巧(审核方和被审核方)
 增值和有效性审核
 案例练习

课程对象

 质量经理  法规经理  管理者代表  产品研发人员  体系推行人员  风险管理人员  生产及过程确认人员  其他人员 (需有ISO 13485经验者)
备  注
课程费用:6400元/人

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ISO134852016 Practitioner实践从业者课程
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