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ISO134852016医疗器械行业质量管理内审员

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ISO134852016医疗器械行业质量管理内审员
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ISO13485:2016医疗器械行业质量管理内审员培训,内容有ISO13485:2016在具体企业应用中的特点,内部审核技巧,EN ISO13485:2016与医疗器械指令的关系等,使学员全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。
ISO13485质量管理内审员

ISO134852016医疗器械行业质量管理内审员课程特色与背景

    由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。
    本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。

课程大纲

ISO9001: 2015术语和定义
ISO9001:2015过程介绍 & 案例分析
医疗器械术语和定义(新旧版术语的差异)
EN ISO13485
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ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训,深入了解ISO13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等,了解审核技巧和方法,及审核流程控制,了解医疗器械风险管理思路。

医疗器械质量管理体系(ISO 134852016)新版 主任审核员课程(IRCA认可)  上海 2017/8/21(5天)

医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)新版 主任审核员课程(IRCA认可)培训,学员将全面理解 ISO13485:2003 质量管理体系的要求并了解 ISO14971:2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002 标准来执行有效的内审。

ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训  深圳 2017/8/21(2天)

医疗器械内审员课程透彻讲解医疗器械行业认证要求,使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求,有效的进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训  上海 2017/12/12(2天)

课程背景:由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采

:2016与医疗器械指令的关系
ISO13485:2016& ISO13485:2003主要差异
ISO13485:2016在具体企业应用中的特点
文件要求
过程控制
内部审核工作的策划
内部审核技巧
案例分析&分组讨论
内审员
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考试

课程对象

 医疗器械行业生产、技术、质量管理
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、法规注册人员
 医疗器械制造行业从事医用电气设备研发、生产、检测技术等医疗器械监管人员
 其他需要了解人员
备  注
课程费用:2750元/人
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ISO134852016医疗器械行业质量管理内审员
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