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ISO13485医疗器械质量管理体系内审员

关注度:359   编号:157884
举办时间:
  • 深圳 2017-11-01
  • 广州 2017-11-08
  • 北京 2017-12-13
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ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训,深入了解ISO13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等,了解审核技巧和方法,及审核流程控制,了解医疗器械风险管理思路
ISO13485医疗器械质量管理内审员

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程特色与背景

    课程背景:
    目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械
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ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训  深圳 2017/3/20(2天)

医疗器械内审员课程透彻讲解医疗器械行业认证要求,使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求,有效的进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

ISO14971:2007医疗器械风险管理  上海 2017/3/20(2天)

ISO14971:2007医疗器械风险管理培训,将详细讲解ISO 14971:2007—风险管理对医疗器械的应用,使学员理解什么是医疗器械的风险管理,熟练掌握常用风险管理的方法,确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控,使学员了解基于ISO 14971的风险管理思路,编制风险管理报告。

中国医疗器械法规  苏州 2017/3/23(2天)

中国医疗器械法规课程培训,旨在使学员过了解中国医疗器械规管体系、上市批准和医疗器械质量体系的要求,以建立满足中国主管当局要求的质量管理体系、获得上市批准,以让公司的医疗器械能在中国市场顺利合法销售,了解上市批准和医疗器械质量体系要求。

ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员  烟台 2017/4/12(3天)

ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

质量管理
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TQM全面质量管理实务  东莞 2017/3/17(2天)

TQM全面质量管理实务培训,内容主要有全员质量管理的内涵,TQM行动准则和基本思路,问题解决流程与工具的应用,各阶段TQN要点,质量管理技巧,TQM模式及效果活用,质量审核技巧训练等,旨在使学员掌握TQM全面质量管理实务技能。

研发项目管理  深圳 2017/3/20(2天)

研发项目管理课程帮助学员了解业界研发项目管理的最佳模式与实践,并分享相关的技能和技巧;掌握业界研发项目的组织结构和团队角色;掌握研发项目计划的制定、执行和监控;掌握如何将质量管理、风险管理等融会贯通于整个研发项目计划中等。

ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训  深圳 2017/3/20(2天)

医疗器械内审员课程透彻讲解医疗器械行业认证要求,使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求,有效的进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

质量管理体系(ISO 9001_2015)主任审核员(IRCA认可)  北京 2017/3/20(5天)

质量管理体系(ISO 9001_2015)主任审核员(IRCA认可)培训将让您充满信心地根据国际公认的最佳实践高效地对质量管理体系(QMS)进行审核。通过将现有审核员技能向ISO 9001:2015转型,将您的专业知识与相关领域的最新发展相结合,为组织业务的持续改进做出贡献。

体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO13485
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ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训  深圳 2017/3/20(2天)

医疗器械内审员课程透彻讲解医疗器械行业认证要求,使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求,有效的进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

医疗器械质量管理体系(ISO13485)主任审核员课程  上海 2017/4/17(5天)

医疗器械质量管理体系主任审核员培训,学员将全面理解 ISO13485:2003 质量管理体系的要求并了解 ISO14971:2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002 标准来执行有效的内审。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训  上海 2017/4/18(2天)

课程背景:由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采

ISO13485标准讲解及内审员培训  上海 2017/5/19(2天)

ISO13485标准讲解及内审员培训课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。

质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
    而随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员
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ISO27001信息安全管理体系内审员培训  深圳 2017/3/18(2天)

ISO27001信息安全管理体系内审员课程,学员能够理解ISO/IEC17799对组织的意义,了解信息安全,理解标准的目的,理解控制目标和控制措施,强调重要控制措施的重要性课程内容。

ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训  深圳 2017/3/20(2天)

医疗器械内审员课程透彻讲解医疗器械行业认证要求,使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求,有效的进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

ISO/TS16949汽车业质量管理体系内审员  深圳 2017/3/20(3天)

TS16949汽车业质量管理体系标准及内审员培训,讲解新版ISO/TS16949:2009的标准、审核群和审核方法,ISO/TS16949:2009审核群的介绍,ISO9001:2008标准和ISO/TS16949: 2009的范围,旨在使学员在ISO/TS 16949 汽车业质量管理体系标准及内审员课程培训里掌握技能。

ISO 14001:2015环境管理体系内审员  深圳 2017/3/20(2天)

ISO 14001:2015环境管理体系内审员培训,旨在使学员学习环境目标及环境绩效指标建立与评估,了解有效开展审核应注意的环境问题关注点,学习ISO 14001:2015环境管理体系相关标准及环境因素的评估方法,重点学习审核流程和审核技巧,学习理解新版标准的核心思想和实用。

。内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。
    本课程将通过深入了解ISO13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
课程收益:
认识质量管理的基本原则
学习ISO13485质量管理体系相关标准
了解适用医疗器械适用法规的基本要求
了解医疗器械风险管理思路
了解审核技巧和方法,及审核流程控制
了解有效开展审核应注意的问题

课程大纲

课程大纲:
医疗器械适用法规的基本要求 
质量管理基本原则理解 
ISO 13485:2003标准的诠释 
ISO 14971-医疗器械风险管理思路 
如何进行持续改进的审核 
策划、准备及执行审核 
不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进 
审核技巧 
现场模拟审核 
审核案例分析

课程对象

企业内建立或管理ISO 13485体系之人士;进行内部审核、第二方或第三方审核之人士;加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
备  注
课程费用:3700元/人
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课程主题:
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员
课程编号:157884 
*开课计划:
  • 深圳 2017-11-01
  • 广州 2017-11-08
  • 北京 2017-12-13
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