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医疗器械风险管理体系 (ISO 14971)课程

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举办时间:
  • 上海 2017-11-22
医疗器械风险管理体系 (ISO 14971)课程
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医疗器械风险管理体系(ISO 14971)课程培训,旨在使学员全面学习 ISO 14971:2012 标准的内容,危害的识别和风险管理的决策过程,以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理,以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险,达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。
ISO14971医疗器械风险管理风险

医疗器械风险管理体系 (ISO 14971)课程课程特色与背景

    课程介绍
    本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理
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团队的人员而设计。学员将全面学习 ISO 14971:2012 标准的内容,危害的识别和风险
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管理的决策过程,以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理,以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险,达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。
    课程目标   
    结合企业产品信息,掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用
    学会风险管理和质量管理体系的整合,针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理,提升体系的管理能力。
    课程教授方法
    课堂讲授,模块化的阶段式培训
    案例分析
    交流学习、经验分享

课程大纲

风险管理在医疗器械行业的作用
风险的基本概念
风险管理过程的讲解,包括危害的识别、风险评价准则、风险控制原则
风险管理工具的讲解(FMEA)和简介(风险矩阵、PHA、HACCP、FTA)
风险管理文件的要求
风险管理和质量管理体系的整合,不同类型的企业如何进行风险管理

课程对象

 质量部经理、法规部经理
 产品设计人员、工艺设计人员
 ISO 13485体系推行人员
 内审人员
 风险管理团队及公司管理人员
备  注
课程费用:3498元/人(含教材、午餐、茶点等费用)
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课程主题:
医疗器械风险管理体系 (ISO 14971)课程
课程编号:136844 
*开课计划:
  • 上海 2017-11-22
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