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医疗器械风险管理体系 (ISO 14971)课程

关注度:526   编号:136844
举办时间:
  • 广州 2017-02-20
  • 苏州 2017-02-23
  • 青岛 2017-03-09
医疗器械风险管理体系 (ISO 14971)课程
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医疗器械风险管理体系(ISO 14971)课程培训,旨在使学员全面学习 ISO 14971:2012 标准的内容,危害的识别和风险管理的决策过程,以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理,以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险,达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。
ISO14971医疗器械风险管理风险

医疗器械风险管理体系 (ISO 14971)课程课程特色与背景

    课程介绍
    本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理
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医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)新版内审员  青岛 2016/8/22(2天)

医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)新版内审员课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。

项目风险管理  上海 2016/8/23(2天)

项目风险管理课程培训学员风险识别的结果—项目风险识别输出表,指导项目应对规划的矩阵—项目风险的评价矩阵,项目风险应急计划与项目主计划的关联等内容,学员能够清楚地掌握项目风险管理概念;全面掌握项目风险管理工具,加强对项目风险管理技能。

内部控制与风险管理培训方案  上海 2016/8/23(2天)

内部控制与风险管理课程旨在帮助学员掌握先进的内部控制、风险管理、内部审计及职业舞弊等理论;掌握快速诊断企业内部控制缺陷的方法,评价内部控制的效果并进行改进;提升管理层对内部控制自我评估的能力,建立有效的内部控制环境。

建筑行业PPP模式的创新与应用  上海 2016/8/23(2天)

建筑行业PPP模式的创新与应用课程,帮助学员掌握PPP项目运作的基本理论、PPP项目的设立、产品定价、融资、运营风险管理等PPP项目实施程序和流程,掌握PPP项目模式的法律架构、法律文件、合同要点,保证私营合作伙伴的运营权,保障合理收益,有效防范风险。

团队的人员而设计。学员将全面学习 ISO 14971:2012 标准的内容,危害的识别和风险
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2016年房地产建安业“营改增”后实际操作技巧  九江 2016/8/19(2天)

为了协助房产建筑企业‘营改增’后所带来的影响,帮助房产建筑企业真正规避纳税风险、合法节税、提升税收安全,全面提升企业管控能力!房地产建安业“营改增”后实际操作技巧课程,特邀肖太寿老师与您在炎炎夏日共聚江西庐山风景区,在学习税收知识的同时,深入了解革命胜地庐山的历史文化、欣赏庐山的夏日美景并避暑。

企业绩效管理升级方案设计班  上海 2016/8/19(2天)

企业绩效管理升级方案设计培训,帮助学员通过设计班/定制咨询会,改变为了管理而管理的现状,帮助企业达成共识,将绩效靶心重新对准绩效改进,全套5个核心表单和大量操作细节讲解,帮助企业规避绩效操作的风险和明白绩效操作精要,会后赠送工具套装,学习用互联网和商业设计的思维设计绩效管理体系,升级绩效管理水平。

TSPM全面战略绩效管理—基于BSC的战略绩效管理体系建设及实施  杭州 2016/8/20(2天)

全面战略绩效管理课程培训,旨在使学员掌握KPI设置的思想,方法和技巧,掌握绩效管理的理念、方法、流程与操作实务,善用绩效管理来激励员工创造价值的最大化,掌握企业推进绩效管理的难点与失败的风险规避方法,掌握如何通过绩效管理减少内耗,提高企业效率,提高执行力,塑造优秀文化。

薪酬改革下复合型薪酬设计、绩效考核暨薪酬福利法律风险防范与人工成本控制操作实务研讨班  青岛 2016/8/20(2天)

只有建立科学的薪酬绩效管理体系及考核与激励机制, 掌握新政策法规下人工成本有效控制技巧、完善工资总额管理、稳妥处理好企业员工的薪酬福利政策,最大限度地激发人才潜能, 进行人才选拔 ,才能最终实现企业强有力的持续发展.同时才能准确把握国家最新的收入分配政策,避免法律风险。为此,特开设薪酬改革下复合型薪酬设计、绩效考核课程。

管理的决策过程,以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理,以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险,达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。
    课程目标   
    结合企业产品信息,掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用
    学会风险管理和质量管理体系的整合,针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理,提升体系的管理能力。
    课程教授方法
    课堂讲授,模块化的阶段式培训
    案例分析
    交流学习、经验分享

课程大纲

风险管理在医疗器械行业的作用
风险的基本概念
风险管理过程的讲解,包括危害的识别、风险评价准则、风险控制原则
风险管理工具的讲解(FMEA)和简介(风险矩阵、PHA、HACCP、FTA)
风险管理文件的要求
风险管理和质量管理体系的整合,不同类型的企业如何进行风险管理

课程主讲

    姓名:王旭辉
    ●高级讲师
    【讲师资质】
    √  同济大学医学研究生
    √  中华医学会微循环学会委员
    √  中华医学会心血管分会会员
    √  QS CRO
    【讲师介绍】
    王旭辉老师在同济大学获得医学研究生,曾在上海数家三甲医院工作和学习过,参与过数项市区科委医学和临床研究课题,并挂职于医疗行业行政管理部门,发表过数十篇论文。王老师曾于美国DI集团担任质量法规经理以及临床研究经理,负责30多个医疗器械的研发和市场准入,成功完成近10例510K注册和PMA,完成数项医疗器械临床研究,精通国际标准和医疗器械相关法规。他曾任QS国际培训中心总监和首席讲师、SQA医疗器械供应商决策经理以及某医药健康网CEO和独立董事,精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型,精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等国际标准和相应法规。
    王老师现任审核员和高级讲师,主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。
    王老师具有多年医疗行业认证审核和工作经历,曾认证近80家医疗机构和医疗卫生行政管理机构,以及近百家的医疗器械公司和制药厂;曾咨询服务于多家跨国公司,如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等,对医疗器械的各个环节亲历操作,对医疗器械风险控制和管理以及医疗器械研发和上市具有实战经验,对医疗器械和药物临床研究方案具有深刻体会。熟悉了解国际、国内医疗市场服务内部营运流程,亲自参与国际型医疗行业人力资源、客户服务体系策划与开发、考核和服务体系建立和维护管理、客户服务队伍建设及培养,服务过多家跨国医疗器械机构,积累了丰富的实战经验。凭籍多年医疗市场及客户服务经验及培训咨询的实务工作经验。从事医疗行业顾问工作多年,历任跨国企业首席咨询顾问和高级培训师,具有丰富的培训技巧,能焕发学员激情,案例互动性实战性强。
    【授课特点】
    在将近20年的医疗和企业管理、培训、咨询和审核实践经历中,王旭辉老师积累了丰富的管理经验、工具、方法和案例。在医疗器械设计模型、医疗器械风险管理、医疗器械标准、医疗器械包装、医疗器械临床、医疗器械灭菌、医疗器械法规以及医疗器械注册等方面具有丰富的实战和咨询培训经验,并数次受邀在大型专业论坛和会议进行主题演讲。
    王旭辉老师的培训特别强调互动学习和学员的系统思考能力的提高,尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考,引导学员探讨问题的本质,在课程当中应用系统思维,掌握管理方法和工具,在课后采取行动,提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。
    【曾服务的知名企业】
    ※医疗器械:
    GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、
    ※医疗机构:
    中国第三军医大学西南医院、中国南京大学南京第一医院、上海复旦大学附属五官科医院、南昌市第九人民医院、南京西南医院、高淳县人民医院、山西眼科医院、上海市长宁区妇幼保健院、合肥口腔医院、、、
    ※管理机构:
    上海静安区审计局、上海杨浦区卫生局卫生监督所、上海市社会保险事业基金结算管理中心、、、
    ※医药企业:
    The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江苏原创药物研发中心有限公司

课程对象

 质量部经理、法规部经理
 产品设计人员、工艺设计人员
 ISO 13485体系推行人员
 内审人员
 风险管理团队及公司管理人员
备  注
课程费用:3498元/人(含教材、午餐、茶点等费用)
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  • 电子邮件:
  • kf#cnbm.net.cn    fy1288#vip.163.com(发邮件时请将#改为@)
课程主题:
医疗器械风险管理体系 (ISO 14971)课程
课程编号:136844 
*开课计划:
  • 广州 2017-02-20
  • 苏州 2017-02-23
  • 青岛 2017-03-09
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